Sağlık sektörü için hayati öneme haiz tıbbi laboratuvarların değerlendirilmesi ve denetlenmesi oldukça sıkı kurallara tabidir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren laboratuvarların çalışmaları idare hukuku açısından kamu hizmeti niteliğine haiz olup, tüm çalışmaları izin usulüne bağlanmıştır.
Laboratuvarın açılması ve faaliyetin devamı kamu hizmetinin görülme biçimlerinden biri olan izin usulü yani ruhsat yöntemi benimsenmiştir. Ruhsat işlemlerinin tümü, 992 Sayılı Seriri Taharriyat ve Tahlilat Yapılan ve Masli Teamüller Aranılan Umuma Mahsus Bakteriyoloji ve Kimya Laboratuvarları Kanunu, Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu dayanak olmak üzere Tıbbi Labratuvar Yönetmeliği’nde gösterilmiştir.
Söz konusu yönetmeliğin 21/1. Maddesi, “Yeni laboratuvar açacaklar veya taşınma/birleşme gibi nedenlerle yeni bir fiziki alanda yeniden ruhsatlandırma gerektiren durumlarda yatırım izni verilen yatırımcı ile kamu sağlık kurum/ kuruluş yöneticisi, aşağıda belirtilen belgelerin olduğu dosya ile müdürlüğe başvurur.” İfadelerine yer vererek, hangi nedenlerle ruhsat alınması gerekliliğini açıklamıştır. Madde de ifadesi geçen müdürlük, il sağlık müdürlüğü olup, ilgili yönetmeliğin eki niteliğindeki formların ve belgelerin eksiksiz bir biçimde sunulmasıyla süreç başlayacaktır.
Yapılan başvuruda, laboratuvarın fiziki koşullar, teknik donanım, laboratuvarda yapılacak testlerin yanı sıra, laboratuvar açmaya yetkili kişilerin uzmanlıkları da dikkate alınır. Hazırlanan dosyada eksiklik bulunması durumunda, eksikliklerin giderilmesi için başvuru sahibine 10 gün içinde bildirilir ve eksiklilerin giderilip giderilmediği 15 gün içinde denetim ekibi tarafından yerinde denetlenir ve eksiklikler giderilirse dosya Sağlık Bakanlığı’na gönderilerek ruhsat işlemi tamamlanır. Ruhsata uygun bulunanlara, Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından ruhsat düzenlenecektir. Fakat yapılan incelemeler sonrasında eğer ruhsata elverişli bir durum tespit edilmezse başvuru sahibine, başvurunun reddine ilişkin durum tebliğ edilecektir.
Söz konusu tebliğ işlemi bir idari işlem niteliğindedir. Bu nedenle, ruhsat vermeme işleminin kaldırılması yani tekrardan gözden geçirilmesi için idareye başvurulabileceği gibi, tebliğden itibaren 60 gün içinde Sağlık Bakanlığı davalı gösterilmek suretiyle, idare mahkemesinde dava açılabilecektir. Burada dikkat edilmesi gereken konu, eğer idari başvuru yolu seçilmişse bakanlığın cevabının en fazla 60 gün bekleneceği ve cevap vermemesi durumunda bunun zımni (örtülü ret) olarak kabul edileceğidir. Bu ret işlemine karşı da dava açma süresi 60 gündür ve idari başvuruya kadar olan süre de hesap edilecektir.
Tıbbi laboratuvar yönetmeliğinin 25. ve 26. Maddelerine göre alınan ruhsat çerçevesinde yürütülen faaliyetin askıya alınması ve hatta ruhsat sahibinin isteği dışında ruhsatının iptali mümkündür. Laboratuvarda uygulanan testlerle ilgili olarak, iç kalite kontrol veya dış kalite değerlendirilmesi sonucunda, varsa Bakanlık tarafından belirlenen uygunsuzlukların giderilmediğinin veya bu testin/testlerin hizmet alımıyla karşılanmadığının tespit edilmesi durumunda, bu test veya testlere yönelik faaliyetler geçici olarak kısmen durdurulur. Faaliyetin kısmen durdurulması 6 ayı geçemeyecektir. Faaliyetin durdurulmasına gerekçe olan eksikliklerin giderilmemesi durumunda, laboratuvar faaliyeti 6 ay süresince askıya alınacak ve sürenin sonunda da eksiklikler tamamlanmazsa ruhsat iptal edilecektir.
Ruhsatın iptaline gerekçe olan faaliyetin kısmen durdurulması ve sonraki iptal işleminin yanı sıra ilgili yönetmeliğin 26. Maddesinde başka ruhsat iptali gerekçeleri de sıralanmıştır. Bunlar şu şekilde sıralanabilir;
a. Faaliyeti geçici olarak kısmen durdurulduğu halde faaliyeti durdurulan testin çalışmasına devam eden veya ruhsatın askıya alındığı halde faaliyetine devam eden laboratuvarın ruhsatı iptal edilir.
b. Bakanlık tarafından belirlenen verileri düzenli olarak Bakanlığa göndermeyen laboratuvarlar üçer ay ara ile iki kez uyarılır. Altı aylık süre sonunda veri göndermeyen laboratuvarın ruhsatı iptal edilir.
c. Ruhsatın tanzim edilmesinden itibaren altı ay içinde faaliyete geçmeyen laboratuvarın ruhsatnamesi iptal edilir.
d. Değerlendirmelerde, laboratuvarda bulunduracağını belirttiği, kimyasal maddeler, araç, gereç, donanımında eksikliği tespit edilen laboratuvara, bunları tamamlaması için en fazla üç ay süre verilir ve bu süre içinde eksikliklerini tamamlayamayan laboratuvarın ruhsatnamesi askıya alınır. Bu durumun üç ay daha devamı halinde ruhsat iptal edilir.
e. Bakanlıkça yayımlanan hizmet kalite standartlarına göre %70 puana ulaşamayanlarının ruhsatları altı ay süre ile askıya alınır. Bu süre sonunda %70’e ulaşamayanların ruhsatı iptal edilir.
f. Yıllık değerlendirmelerde laboratuvarın fiziki şartlarının ruhsat için belirtilen asgari ölçütleri karşılamayacak şekilde değişiklik yapıldığının tespiti halinde ruhsatı askıya alınarak, uygunluk sağlanmasına yönelik en fazla altı ay süre tanınır. Bu süre sonunda uygunsuzluğun devamı durumunda ruhsatı iptal edilir.
Maddeler halinde gösterilen gerekçelerle iptale konu olan ruhsatlar için de yine yukarıda açıklanan hukuki süreç izlenebilecektir. Söz konusu hukuki süreçte, ruhsat vermeme işlemine karşı açılan davadan farklı olarak, ruhsat işleminin iptalinin hukuka aykırılığını ve telafisi güç zararlar verebileceğinden bahisle, idare mahkemesinden yürütmenin durdurulması kararı istenilmelidir.
Bu karar ruhsatın iptali nedeniyle ortaya çıkacak zararların oluşmasını engelleyecek türden bir ara karardır. Fakat idare mahkemesi talep doğrultusunda karar vermeyip daha sonra ruhsatın iptalini hukuka aykırı bulup iptal ederse, ruhsat sahibinin çalışamadığı süreç nedeniyle zararlarını Sağlık Bakanlığı’ndan talep etme hakkı saklıdır. Danıştay 11.06.2003 tarihli bir kararında “Kamu idareleri, yapmakla yükümlü oldukları kamu hizmetlerini yürütürken hizmetin işleyişini sürekli olarak denetlemek ve hizmetin ifası esnasında gerekli önlemleri almakla yükümlüdürler. İdarenin bu yükümlülüğü yerine getirmeyerek hizmetin kötü veya geç işlemesi veyahut gereği gibi işlememesi ve bu yüzden zarara neden olunması halinin idareye bu zararın, hizmet kusuru kriterlerine göre tazmini sorumluluğunu yükleyeceği; bireylerin uğradıkları özel nitelikteki zararların, idari faaliyet ile zarar arasında nedensellik bağının bulunması koşuluyla tazmin edilebileceği sorumluluk hukukunun genel ilkeleri ve Anayasa gereğidir.” ifadelerine yer vererek olası taleplerin geçerliliğine vurgu yapmıştır.